0717-7821348
业务指南

业务指南

您现在的位置: 首页 > 业务指南
彩乐乐app下载ios-因质量出产管理体系存在严峻缺点 桐庐康尔医疗器械停产整改
2019-12-03 03:14:29

原标题:因质量出产办理体系存在严峻缺点 桐庐康尔医疗器械停产整改

  11月12日,国家药监局官方发布《关于桐庐康尔医疗器械有限公司停产整改的布告》(2019年第76号)。

  近期,国家药品监督办理局安排对桐庐康尔医疗器械有限公司进行了飞翔检查。检查发现该企业质量办理体系首要存在以下缺点:

  一、出产办理方面

  检查C1904005批次的一次性运用腹腔镜用穿刺器《烘干工艺记彩乐乐app下载ios-因质量出产管理体系存在严峻缺点 桐庐康尔医疗器械停产整改载》(标准为10.5),按记载的烘干操作起止时刻核算,烘干时刻与企业《无菌产品烘干作业指导书》(QS/KE-002)规则对塑料件烘干时刻不符,不契合《医疗器械出产质量办理标准》和《医疗器械出产质量办理标准附录无菌医疗器械》(以下简称《标准》)中企业应当依照树立的质量办理体系进行出产,以保证产品契合强制性标准和经注册或许存案的产品技能要求的要求彩乐乐app下载ios-因质量出产管理体系存在严峻缺点 桐庐康尔医疗器械停产整改。

  二、不良事情监测、剖析和改善方面

  企业《办理评定控制程序》(QP/KE-003)规则“质量审阅中发现严峻不合格时应添加办理评定频次”、“办理评定输入包含或许影响到质量体系的各种改变”,企业于2018年9月20日收到有关抽验不合格陈述后未当即安排办理评定,企业于2018年末全体修订质量体系文件,并于2018年12月20日正式施行,2019年1月15日安排的办理评定中未提及2018年有关产品抽验不合格及质量办理体系改变相彩乐乐app下载ios-因质量出产管理体系存在严峻缺点 桐庐康尔医疗器械停产整改关事宜,不契合《标准》中企业应当定时展开办理评定,对质量办理体系进行点评和审阅,以保证其继续的适宜性、充沛性和有效性的要求。

  该企业质量出产办理体系存在严峻缺点,不契合医疗器械出产质量办理标准相关规则。该企业已对上述质量办理体系存在缺点予以承认。

  国家药品监督办理局责成浙江省药品监督办理局依法责令该企业当即停产整改,对触及违背《医疗器械监督办理法令》及相关法律法规的,依法严肃处理;责成浙江省药品监督办理局责令该企业评价产品安全危险,对有情侣床或许导致安全隐患的,依照《医疗器械召回办理办法》的规则召回相关产品。

  该企业完结悉数项目整改并经浙江省药品监督办理局复查合格后方可恢复出产。

彩乐乐app下载ios-因质量出产管理体系存在严峻缺点 桐庐康尔医疗器械停产整改 (责任编辑:DF318)